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上海药物代谢研究中心
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中心服务指南
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中心服务指南
中心服务指南
一.中心简介
上海药物代谢研究中心是专业从事药物分析和药物代谢研究的服务型研究单位,成立于2007年。业务主管单位为上海市科学技术委员会,技术依托单位为中科院上海药物所。中心由上海药物所、第二军医大学、上海交通大学联合组建。中心拥有先进的仪器设备,其中液相色谱-质谱-质谱联用仪7台,高效液相色谱仪8台。建立了药物吸收Caco-2模型、药物动力学实验室数据管理系统(LIMS)、放射性同位素(14C-、3H-)检测系统等。现有工作人员40多名,8名高级研究人员具有博士学位。承担有973、863、国家自然科学基金等多项国家课题,与国内外100多家企业、10多家医院建立了合作关系。积累了300余种药物的生物样品分析和药物动力学研究经验和30多种创新药物临床前药物代谢与动力学研究经验。为国内外制药企业和科研院所提供专业、高质量的药物代谢技术服务。

二. 服务规范
1.上海药物代谢研究中心提供药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学开发研究;生物样品中微量药物及代谢产物分析测试;候选化合物药物代谢筛选;药物制剂的生物利用度和生物等效性评价等。主要服务内容分为新药非临床药代动力学研究和新药临床药动学试验。 新药非临床药代动力学研究项目,客户应提供受试化合物及其相关信息,如分子量、分子式和溶解性、纯度、批号、质量检验报告等。
2.签订合同并签署保密协议。中心确定试验方案,经客户确认后方可进行试验。试验结果以书面报告的形式提交给客户,报告符合国家对新药申报的要求,并通过药品中心的技术评审。
3.新药临床药代动力学研究项目,客户提供药物名称、化学结构式和临床试验批准件。中心查阅相关文献,必要时进行预试以确定可否进行该项试验。客户与中心签订合同。客户需按中心的要求提供更为详细的资料和药品。中心制定临床试验方案,经客户、临床医院和中心签字后方可施行。由临床医院采集的生物样品送至中心进行生物样品的分析测试。中心向客户提供总结报告和相关资料。中心所做的试验符合国家食品药品监督管理局药品评审中心的相关试验技术要求。
4.客户提供的用于试验的药品,试验结束后剩余部分返还给客户。
5.中心对客户的信息严格保密。在试验过程中完成的药物分析方法归中心所有,在不影响客户申报新药的前提下,中心可发表相关的学术论文。

三.服务流程
1、化合物非临床药代动力学试验技术服务平台服务内容流程

  1.客户提供化合物及相关信息(签订保密协议) → 2.签订项目合同 → 3.进行预试验 4.拟定试验方案 → 5.进行动物试验、体外试验(吸收、代谢) → 6.方法确证、未知样品测定 → 7数据处理及报告总结 → 8.提交总结报告;所有相关研究资 料存档

说明
1) 客户提供化合物及其相关信息(如分子量、分子式和溶解性、纯度、批号、质量检验报告等)。
2) 客户与上海药物代谢研究中心签订合同。合同经双方确认后签字盖章生效。
3) 客户需要,可同时签订保密协议。
4) 制定试验方案,经双方确认后即可施行。
5) 按已确认的试验方案进行动物试验。
6) 生物样品的分析测试。
7) 进行数据处理和总结报告撰写。
8) 向客户提供总结报告和相关资料

2.新药临床药动学试验技术服务平台服务内容流程

  1.客户提供初步信息 → 2.查阅文献或进行预试 → 3.项目合同签订 → 4.客户提供详细资料和药品 → 5.共同制定临床试验方案 → 6.临床试验 →7.方法确证、生物样品分析测试 → 8.数据处理及报告总结 9.所有相关研究资料存档;提交总结报告和相关资料

说明
1) 客户提供药物名称、化学结构式和临床试验批准件。
2) 上海药物代谢研究中心查阅相关文献,必要时进行预试以确定可否进行该项试验。
3) 客户与上海药物代谢研究中心签订合同。合同经双方确认后签字盖章生效。
4) 客户按上海药物代谢研究中心的要求提供3、5、16、28和30号申报资料、药品申办单位和研制单位的资质证明、药品和和待测物的对照品。
5) 制定临床试验方案,经客户、临床医院和上海药物代谢研究中心签字后方可施行。
6) 按已确认的临床试验方案进行临床试验。
7) 样品送至上海药物代谢中心后进行生物样品的分析测试。
8) 进行数据处理和报告的总结。
9) 向客户提供总结报告和相关资料。

四、服务项目
1) 候选化合物药物动力学筛选
2) 候选化合物体外代谢筛选(代谢稳定性、种属差异)
3) 候选化合物主要代谢酶的确定
4) 药物代谢相互作用的研究(酶的抑制和诱导)
5) 药物代谢产物结构鉴定
6) 动物药代动力学试验
7) 放射性同位素(14C-、3H-)标记化合物代谢和排泄研究
8) 创新药物临床前吸收、分布、代谢、排泄、毒代动力学开发研究
9) 人体药代动力学实验
10) 药物制剂的生物等效性试验

五、收费标准

序号

服务项目

收费情况

1

候选化合物药物动力学筛选

2万元/化合物

2

候选化合物体外代谢筛选(代谢稳定性、种属差异)

3万元/化合物

3

候选化合物主要代谢酶的确定

3万元/化合物

4

药物代谢相互作用的研究(酶的抑制和诱导)

4万元/项

5

药物代谢产物结构鉴定

10万元/项

6

动物药代动力学试验

犬:8万元/项  猴:14万元/项

7

放射性同位素(14C-、3H-)标记化合物代谢和排泄研究

20万元/项

8

创新药物临床前吸收、分布、代谢、排泄、毒代动力学开发研究

60万元/项

9

人体药代动力学实验

12万元/项

10

药物制剂的生物等效性试验

17万元/项

 

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