近日，上海药物所所级中心质控技术服务部陈东英课题组获得了由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的更新证书（有效期至2023年2月25日）。

　　2021年1月30日至31日，陈东英课题组接受了由CNAS组织的现场复评审及扩项审评。本次复评审在已有的认可技术参数范围（鉴别、含量、有关物质、残留溶剂、水分）基础上，进一步增加了与成药性评价密切相关的重要理化参数，即解离常数（pKa）、油水分配系数（LogP/LogD）和溶解度；与晶型表征相关的热分析方法；pH、重金属、干燥失重和炽灼残渣等检测指标项，从而更好地覆盖了药物质量研究中的各项关键质量指标，在质量控制研究的完整性和规范性上实现了新飞跃。

　　陈东英课题组主要从事创新药物质量控制研究，坚持以遵守CNAS准则及符合ISO/IEC 17025要求为实验室管理抓手，保证药物质量控制研究的科学性、准确性与合规性。该课题组自2010年首次申请CNAS实验室认可以来，迄今已顺利通过7次监督评审及复评审，涉及紫外分析、液相色谱、气相色谱、粉末X射线衍射、热分析（热重，差示扫描量热）、水分、电位滴定等众多检测方法，涵盖药物质量研究中所涉及的理化性质表征、残留溶剂与基因毒性杂质研究、杂质谱分析及稳定性考察等质量指标。历经10年的CNAS规范实施，积累了较为丰富的实验室规范管理经验。基于药物质量评估策略，完成了20多个创新候选新药的质量研究，并顺利通过由国家药监局组织的现场核查及国家药审中心组织的技术审评。

（供稿部门：所级中心质控技术服务部陈东英课题组；供稿人：韩海云）