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  中心介绍

  药物质量研究是药物开发过程中的重要环节,它主要运用分析化学、物理化学或生物化学的方法和技术,研究药物及其相关物质的结构分析与鉴别、在不同介质中的含量、分析方法的开发、验证、药物稳定性研究和质量标准制订等内容;在新药研发、药品生产与流通过程、临床药物监测等领域的质量监控与评价具有重要作用;对药学相邻学科如药物化学、药剂学、药理学、毒理学与药代、药动等学科提供可靠的分离、分析和质量控制方法。

  质量控制研究的主要任务是鉴定物质的化学组成(元素、离子、官能团、或化合物)、确定物质的结构(化学结构、晶体结构、空间分布)、存在形态(价态、配位态、结晶态)、测定物质组分的含量及其杂质的研究、建立分析方法、对方法进行系统验证、考察药物稳定性以及制定药物质量标准等内容。

  历史沿革

  1964年至今,分析室已完成二巯丁二钠,甲氧芳芥,更生霉素,10-羟基喜树碱,左旋多巴,蒿甲醚等几十个新药的质量标准。2012年4月,为了进一步完善全所创新药物研究体系的建设,开辟药物固态化学研究这一药物研究的新领域,经所办公会议研究决定,成立了药物质量控制与固体化学研究中心(简称质控中心),并从分析室分离出来。引进“海外杰出人才计划-百人计划”获得者梅雪峰研究员,担任新成立的研究中心主任。原分析室的陈东英研究组归入其中。整合后的质控中心主要从事药物分析、质量控制、配方前成药性评价、药物稳定性研究及质量标准等方面。质控中心的研究组如下(按组建研究组时间):

  陈东英研究组。陈东英研究员,1996年12月厦门大学化学系博士毕业,于1999年9月来所工作。2000年7月任质控组组长,2012年4月后为药物质量控制与固体化学研究中心研究组长。主要从事新药质量标准制定、注册申报与法规研究;候选药物成药性早期评价;色谱分析方法学和新技术研究;药物多晶型分析与表征等。

  梅雪峰研究组。梅雪峰研究员,2010年6月作为中科院“百人计划”自美国诺华公司引进来所,新建研究组任组长,现为药物质量控制与固体化学研究中心主任。主要从事药物固态化学研究、配方前成药性评价和药物质量控制研究等。

  平台功能

  本研究中心紧密围绕药物研发过程中的质量研究问题,充分利用分析化学、物理化学和有机化学的新方法和检测分析技术,引入质量源于设计(Quality by Design)的先进质量研究理念,采用风险评估机制,对于药物开发的全过程进行风险控制。结合药物所立足于药物发现过程中的应用基础研究,大部分工作集中在前期发现和临床前的研究阶段的特点,本中心重视早期药物成药性和物化性能研究,建立了系统的物化性能表征、成盐筛选、多晶型研究等固体化学分析技术,对于优化药物的物化性能和形成重要知识产权保护起到了重要支撑作用。

  近年来,本研究中心遵循创新药物的研发规律,按照建立符合国际规范的新药质量研究技术平台的发展目标,建立了规范和系统的药物分析、质量控制与质量标准研究体系;具备完善的分析测试系统,包括:常规理化性能测试、溶解度、固有溶出度分析、药物固体状态表征、有机溶剂残留、有关物质分析、水含量分析、电位滴定分析、超微量基因毒性杂质分析技术、重金属定量和定性分析、离子含量和鉴别、粒径分布检测、晶型及无定形状态分析、中药中微量或者痕量有害物质残留量测定、中药指纹图谱研究、毛细管电泳等;本研究中心还开展针对于原料药和制剂的质量控制、分析方法开发、验证和药物标准制定、药品稳定性考察及药物申报资料的撰写等。

  基础研究方面,本研究中心重点突出药物固态化学研究的特色,针对于药物监管部门对以药物固态化学研究的要求不断提高以及难溶性药物的开发的特点,建立了多晶型筛选、成盐筛选、药物共结晶、无定形药物制备和固体分散剂等关键技术平台。针对国外垄断性跨国制药集团在我国形成的药物晶型专利壁垒,本中心运用独特的结晶手段和成核控制方法,系统研究药物的多晶型和共结晶技术,正在研究和形成一批具有自主知识产权的药物晶型专利,为我国广大制药企业攻克这一技术障碍提供必要的技术支撑,研制出更加安全、有效和生物等效的药物。

  未来发展

  作为药物研发过程中的重要环节,本研究中心将继续完善和加强药物质量控制体系建设,以建立符合国际规范的标准化研究平台为目标,重点突出药物固态化学研究的特色。满足所内对于药物质量控制的技术需求,为我所重大新药创制走向国际奠定必要的基础;加强与广大科研人员的沟通,并不断提升质量研究的技术和方法,提高自身的业务水平,以适应和满足科研对技术支撑的需求;不断完善和修订一系列更为规范和切实可行的实验室规章制度,并不断提高仪器开放服务的使用效率。

  本研究中心将进一步开拓和引领我国药物固态化学研究这一新兴领域,加强基础应用研究;积极拓展与国内、外制药企业的合作。缩小我国药物质量控制研究体系与国际规范研究方法的差距,打破国外垄断企业在我国设置的知识产权壁垒,为我国制药企业提供前沿的研究技术支持和方法、规范的指导。

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