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国家一类新药盐酸安妥沙星及其片剂获新药证书及药品批准文号
发表日期: 2009-12-29
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   日前,由中国科学院上海药物研究所和安徽环球药业股份有限公司联合研制的国家一类新药盐酸安妥沙星(Antofloxacin Hydrochloride)及其片剂获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书及药品批准文号。
   盐酸安妥沙星是上海药物所历时十余年潜心研制的具有自主知识产权(专利号:ZL97106728.7)的国内第一个喹诺酮类创新药物。盐酸安妥沙星一种新型抗菌药物,具有生物半衰期长、抗菌谱广、抗菌活性强、组织分布广、吸收好、生物利用度高、安全性好、毒副作用小等特点,综合性能优于目前市场上的同类药物。该药对治疗皮肤系统、呼吸道系统、泌尿系统感染具有显著疗效。
   2003年12月,盐酸安妥沙星及其片剂获得SFDA新药临床研究批件,并于2004年6月完成I期临床研究,于2006年11月完成II、III期临床研究后向SFDA申请新药证书和药品批准文号。
 

  

  

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